分子胶项目的 IND 策略既要满足小分子药物的常规要求，也要关注靶向蛋白降解的特殊问题。
重点内容
- 药效机制：降解是否为主要药效机制，是否有 E3 / 蛋白酶体依赖证据。
- 选择性：是否有全蛋白组降解谱和关键 off-target 风险解释。
- 物种选择：动物种属中靶蛋白和 E3 相关机制是否可解释。
- PK/PD：暴露、降解深度、降解持续时间和恢复时间的关系。
- CMC：稳定性、杂质、制剂和放大工艺风险。
- 临床方案：起始剂量、递增策略、PD biomarker 和安全监测。
分迪 MG-09 IND 策略包可帮助客户在正式 GLP 和申报前建立清晰资料路径。