IND 策略服务适合已有 lead / PCC 候选物、希望尽快明确临床前路径的客户。分迪药业负责总体策略、科学判断、外协管理和资料整合。
服务内容
- 临床前研究总体路径
- 药效学、DMPK、安全药理、毒理与 TK 方案设计
- 物种选择理由和分子胶特殊风险分析
- CMC 资料框架与质量研究策略
- 临床试验方案初稿
- 研究者手册 IB 框架
- CDE 沟通资料和 IND 资料审阅
- GLP、安评、CMC 外部 CRO / CDMO 项目管理
合作边界：分迪负责策略、判断和项目总包管理；GLP / CMC / 安评可由合格合作机构执行。